該設(shè)備是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的專(zhuān)用檢測(cè)設(shè)備，專(zhuān)為藥液過(guò)濾器、濾膜開(kāi)展細(xì)菌截留挑戰(zhàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)；搭載整機(jī)一體化閉環(huán)恒溫系統(tǒng)，可全程精準(zhǔn)控制藥液試驗(yàn)溫度，模擬制藥高溫藥液、保溫循環(huán)過(guò)濾真實(shí)工況，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)缺陷假單胞菌完成飽和細(xì)菌挑戰(zhàn)，自動(dòng)計(jì)算濾器細(xì)菌截留對(duì)數(shù)LRV，出具完整可審計(jì)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，用于無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證、濾器出廠質(zhì)檢、藥監(jiān)申報(bào)核查。

一、工作原理

二、特點(diǎn)

整機(jī)一體化同步控溫，模擬高溫真實(shí)工況

全管路、儲(chǔ)液罐、測(cè)試工位集成恒溫腔體，全域溫度均勻可控，解決傳統(tǒng)設(shè)備僅局部加熱、藥液溫差大的缺陷，可完成高溫藥液、熱循環(huán)過(guò)濾工藝特異性驗(yàn)證，適配PDA TR26-2025新增動(dòng)態(tài)高溫驗(yàn)證要求。

無(wú)菌閉環(huán)循環(huán)管路，防止外源污染

全套衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管路，可整體高溫滅菌，藥液閉環(huán)循環(huán)無(wú)外露，避免雜菌干擾試驗(yàn)結(jié)果，保障微生物試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

多重生物安全防護(hù)

全密閉生物安全艙體、廢液無(wú)菌收集、超溫超壓自動(dòng)停機(jī)、艙門(mén)聯(lián)鎖，防止菌液泄漏，保護(hù)操作人員與實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

三、應(yīng)用領(lǐng)域

除菌過(guò)濾器/濾膜生產(chǎn)企業(yè)

藥液過(guò)濾膜、醫(yī)用除菌濾芯、一次性輸液過(guò)濾器出廠成品抽檢，優(yōu)化濾膜配方、孔徑工藝，出具產(chǎn)品合規(guī)檢測(cè)報(bào)告。

無(wú)菌制藥企業(yè)（注射劑、生物藥、疫苗）

水針、大輸液、生物制劑、疫苗、中藥高溫提取液除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證，模擬生產(chǎn)高溫藥液工況，完成藥監(jiān)GMP核查、藥品申報(bào)所需細(xì)菌截留驗(yàn)證資料。

第三方醫(yī)藥CNAS檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

承接濾器型式檢驗(yàn)、藥企工藝驗(yàn)證委托檢測(cè)，出具具備法律效力的微生物挑戰(zhàn)報(bào)告，滿足市場(chǎng)監(jiān)管抽檢要求。

醫(yī)療器械廠家

一次性輸液器、無(wú)菌沖洗器、透析配套除菌過(guò)濾器的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，符合行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。

生物、醫(yī)藥科研院所/高校實(shí)驗(yàn)室

新型耐高溫濾材、改性除菌膜研發(fā)對(duì)比試驗(yàn)，高溫藥液過(guò)濾微生物屏障機(jī)理研究，支撐新材料論文與技術(shù)開(kāi)發(fā)。

醫(yī)美、體外診斷行業(yè)

無(wú)菌醫(yī)美藥液、診斷試劑緩沖液高溫除菌過(guò)濾性能驗(yàn)證，評(píng)估濾器長(zhǎng)期高溫浸泡后的除菌穩(wěn)定性。