注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀 技術標準注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀 技術標準
?一、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀核心測試功能?
?耐穿刺性測試?
?原理?：通過機械驅動穿刺針（外徑0.7mm專用針?14）以設定速度（0-200mm/min可調?）、角度（垂直90°為主）反復穿刺注射座（通?！?000次），模擬長期臨床使用場景。
?性能驗證?：穿刺后施加50kpa和200kpa壓力各30秒，檢測注射區(qū)是否泄漏（液滴形成數量）或結構破損?穿刺落屑檢測?。
?落屑收集?：穿刺過程中同步注射純化水（每10次穿刺注入1mL），通過布氏漏斗和快速濾紙收集流經導管的液體。
?落屑判定?：在5倍放大條件下人工計數濾紙上的可見落屑（≥10μm顆粒），合格標準為全程落屑總量≤20粒。
?二、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀核心參數?
?模塊? | ?技術參數/功能? |
控制系統? | PLC控制系統? |
操作界面? | 7寸彩色觸摸屏，中英文切換 |
加載壓力? | 0-500kpa，精度：±0.5％FS（可定制其他量程和精度） |
刺穿速度? | 0-100mm/min可任意設置，設計值范圍：0-200mm/min |
測試樣品 | 驅動電機均勻旋轉不同位置刺穿落絮，完quan采用全自動旋轉功能，減少人工操作 |
附加功能 | 刺穿后在一定的壓力下，是否泄漏試驗項目測試 |
軟件 | 1套含操作視頻 |
電源 | 220V，50Hz |
重量 | 46.7kg |
外形尺寸 | 500*420*750（mm） |
夾具1套，布氏漏斗 | |
刺穿和樣品旋轉均采用高精度滾珠絲桿個高精度電機驅動，精度0.01mm | |
魯爾接頭1套（安裝試樣），若有其他規(guī)格產品可聯系我們銷售定制其他規(guī)格免費制定 | |
?三、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀執(zhí)行標準及標準化操作流程
符合標準
YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020
試驗儀器
1）試驗用針:符合YY 0881規(guī)定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。
2）注射器：符合GB 15810,規(guī)格為5mL。
3）水:純化水。
4）快速濾紙。
5）布氏漏斗。
試驗步驟
1）如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。
2）用丙酮擦拭各試驗用針晾干。
3）將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。
4）用裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5）更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數。
6）將注射座的注射區(qū)向下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區(qū)形成的液滴。
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?四、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀應用場景與意義?
?質控合規(guī)?：強制滿足?YY 0332-2011?對植入式給藥裝置的安全認證要求。
?風險預防?：避免臨床因落屑栓塞或密封失效導致感染、堵管等并發(fā)癥。
?研發(fā)優(yōu)化?：對比硅膠/橡膠等材料的抗穿刺性能，改進注射座設計。
五、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀配置清單
主機1臺；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
250ml玻璃量杯1個;
布氏漏斗1個;
