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簡要描述：多孔包裝材料微生物等級(jí)測試儀暴露室法 好 YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；
所屬分類：測試儀
更新時(shí)間：2025-08-18
訪問次數(shù)：771
多孔包裝材料微生物等級(jí)測試儀暴露室法 好多孔包裝材料微生物等級(jí)測試儀暴露室法 好
全自動(dòng)透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀、多孔包裝材料微生物等級(jí)測試儀（暴露室法）
一、核心測試原理
?氣溶膠暴露室法?
微生物氣溶膠發(fā)生器噴射枯草芽孢桿菌懸浮液（濃度10?CFU/mL），生成粒徑的均質(zhì)氣溶膠顆粒，模擬空氣傳播微生物環(huán)境。
六組獨(dú)立采樣系統(tǒng)以恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集穿透試樣微生物，對(duì)比對(duì)照組計(jì)算屏障效率。
?穿透率量化與分等?
依據(jù)菌落計(jì)數(shù)結(jié)果，按公式計(jì)算屏障等級(jí)：
?屏障等級(jí)=（1-試樣組菌落數(shù)/對(duì)照組菌落數(shù)）×100%。
二、關(guān)鍵參數(shù)與配置
?模塊? | ?技術(shù)規(guī)格? |
控制系統(tǒng)? | PLC控制系統(tǒng) |
操作界面?? | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換 |
輸出流量量程? | 浮球流量計(jì)5L-30L/min，精度：±2.5％FS（可定制其他量程和精度） |
流量控制量程? | 進(jìn)口質(zhì)量流量控制器5L/min，精度：±1％FS |
氣溶膠室?? | 丙烯酸板 |
試驗(yàn)組 | 6組對(duì)照試驗(yàn) |
樣品采集器 | 6個(gè) |
全自動(dòng)控制流量 | 2.8L/min，精度：±1％FS（可定制其他量程和精度） |
試驗(yàn)箱內(nèi)置 | 照明燈，殺菌燈，氣霧攪拌系統(tǒng) |
氣溶膠發(fā)生器 | 進(jìn)口CSI品牌 |
電源 | 220V±5％，50Hz |
氣源 | 0-0.4mpa |
外形尺寸 | 1150-480-570（mm） |
內(nèi)置真空泵6只（10-20L/MIN)），互相不干涉，獨(dú)立控制；測試軟件專LI保護(hù)；人機(jī)一體，操作簡便； 細(xì)菌液體全自動(dòng)控制流量； 全自動(dòng)液體殘留收集裝置 | |
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及全自動(dòng)操作流程
符合標(biāo)準(zhǔn)
ASTMF1608
YY/T0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；
操作流程
?試樣制備?
裁取Φ47/50mm圓形試樣，酒精消毒后安裝于無菌濾膜固定座。
?參數(shù)設(shè)置?
氣溶膠噴射：15分鐘（枯草芽孢桿菌懸液）；
穿透采樣：30分鐘（恒流2.8L/min）；
環(huán)境控制：溫度25±2℃，濕度50±5%RH?。
?結(jié)果生成?
自動(dòng)輸出穿透率及屏障等級(jí)（如AJI＞99.9%）。
四、醫(yī)用場景關(guān)鍵控制
?材料適用性?
本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用氣溶膠過濾法（YY/T0681.17）?。
?安全操作?
廢氣需經(jīng)雙HEPA過濾排放，防止微生物泄漏?。
?流量校準(zhǔn)?
五、配置說明
1無菌硝酸纖維素濾膜，直徑為47mm或50mm，取決于過濾裝置，孔徑為0.45µm
2無菌過濾裝置．
3噴霧器采用進(jìn)口CSI品牌．
4圓片切制器，φ47mm或標(biāo)配φ50mm，取決于過濾裝置．
5無菌移液管，0.1mL、1mL、10mL和25mL。
6勻漿器，帶300mL元菌勻漿瓶。
7渦旋混合器．
8真空泵：帶有空氣過濾裝置．
9全自動(dòng)控制校準(zhǔn)過的流量傳感器，一個(gè)范圍在1L/min~30L/min（精度：±2.5%FS）
10六個(gè)全自動(dòng)流量控制器范圍在1.0L/min~10L/min（精度：±2.5%FS）
六、配置清單
主機(jī)1臺(tái)；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
過濾膜1盒;
15ml試管3個(gè);
